한미약품 신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’(일반명 에피노페그듀타이드, 이하 LAPSGLP/GCG)가 우여곡절 끝에 MSD라는 새 파트너를 찾았다. 지난 7월 얀센으로부터 권리 반환된 이후 1여년만의 일이다.
한미약품은 지난 4일 MSD와 자사의 신약 후보물질 ‘LAPSGLP/GCG’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.
‘LAPSGLP/GCG’는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 신약 후보물질로, 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로 개발될 예정이다.
이번 기술이전 계약 체결은 한미약품의 10번째 해외 기술수출로, 한 차례 기술반환의 고배를 딛고 또 한 번 1조원대의 기술수출을 이뤄 주목 받고 있다.
이번 MSD와의 계약과 관련해 한미약품이 밝힌 계약 규모는 총 8억6,000만달러(약 1조400억원)다. 확정 계약금 1,000만달러(약 120억원)에 더해 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)까지 합친 금액이다.
이후 제품이 출시될 경우 두 자릿수 수준의 판매 로열티도 받게 된다. 계약에 따라 구체적인 수치는 비공개다.
한미약품의 이번 대규모 기술계약 체결은 계약금 규모 외에도 앞서 타 제약사로부터 반환된 ‘LAPSGLP/GCG’ 기술을 재도전해 새로운 계약 체결을 해냈다는데 의미가 있다.
앞서 한미약품은 ‘LAPSGLP/GCG’가 GLP-1, 글루카곤 수용체에 1:1로 결합하면서 음식 섭취가 줄고 인슐린의 분비가 증가하는 한편, 에너지 소비와 지방분해 증가를 유도하는 원리를 이용해 제2형 당뇨·비만환자를 대상으로 하는 비만 및 당뇨 치료제로 개발하겠다고 밝히기도 했다.
이에 따라 한미약품은 2015년 11월 얀센과 신약 후보물질 코드명 ‘HM12525A’으로 LAPSGLP/GCG의 기술이전 계약을 맺은 바 있다.
당시 계약 규모는 확정 계약금 1억500만 달러(약 1,250억원)를 포함해 총 9억1,500만달러(약 1조896억원)에 달했다. 이를 통해 얀센은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 확보, 글로벌 임상을 시행했다.
그러나 얀센은 지난해 7월 2상 임상시험을 마지막으로 HM12525A의 개발 권리를 반환했다.
반환 이유에 대해 당시 한미약품 측은 “최근 얀센이 진행한 2개의 비만 환자 대상 2상 임상시험에서 1차 평가 지표인 체중 감소는 목표치에 도달했으나, 당뇨가 동반된 비만 환자에서의 혈당 조절이 얀센의 내부 기준에 미치지 못해 이 같은 사실 통보받았다”고 전했다.
LAPSGLP/GCG의 새로운 기술 계약 체결 상대로 MSD가 선정된 것에 대해 한미약품 측은 "LAPSGLP/GCG가 글로벌 임상 2상에서 보여준 가능성이 있고, 대사질환에 대한 이해도가 높은 MSD가 이를 충분히 이해하면서 이러한 결과가 나오지 않았나 생각한다"고 전했다.
이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 LAPSGLP/GCG의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 다만, 당뇨를 동반한 비만환자 치료제가 아닌 비알코올성지방간염 치료제로 개발한다는 계획이다. 적응증이 바뀐 만큼 임상 또한 2상부터 시작한다.
이번 기술이전 계약을 통해 한미약품은 LAPSGLP/GCG의 적응증을 NASH로 변경한다는 계획이다.
한편, 이번 기술 수출 이후 한미약품이 다국적 제약사로부터 반환받은 신약 후보물질 기술도 재도전할지 귀추가 주목된다.
지난해 1월 일라이릴리가 유효성을 이유로 2상을 중단하며 BTK억제제(코드명 HM71224)의 권리를 반환한 바 있다. 당시 한미약품은 해당 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다. 올해 5월에는 사노피가 지속형 GLP-1 계열 당뇨 치료제 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다.
August 06, 2020 at 04:00AM
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새 파트너 찾은 한미 'LAPSGLP/GCG', 글로벌 신약 가능성은? - 청년의사
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